[文献资料]一、医疗器械不良事件的严重性

医疗器械同药品一样，上市前研究具有局限性，医疗器械临床观察时间最长1年，最短仅3个月，观察例数最多1 000例，最少3例[ 4]。因此在上市后由于使用人群的扩大、使用过程的延长，可能会对人体产生伤害，即发生医疗器械不良事件。医疗器械不良事件产生的具体原因多种多样，可以大致分为：1 .产品设计缺陷导致产品存在固有风险。而一些发生率较低的不良事件只有在产品投入市场、大量人群长期使用后才可能被发现。 ......