[文献资料]三、国内医疗器械不良事件监测工作进展

与发达国家相比，我国的医疗器械监管工作起步较晚。2000年由国务院颁布了《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），明确规定国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度，并且规定“对不能保证安全有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用。这些规范当中涉及医疗器械不良事件监测内容的主要有：《医疗器械临床试验规定》（局5号令）、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局10号令）、《医疗器械生产监督管理办法》（局12号令）、《医疗器械。 ......