三、会议内容的准备及与监管部门的有效交流（Preparation for the Meeting and Effective Communication with Regulatory Authori

当申请人接到政府监管部门会议通知的具体日期和议程时，研究团队就要全面、认真、细致地开始准备工作。项目负责人对所讲内容要在团队内进行演练，征求意见，并对政府监管部门可能提出的问题和本团队应对的答案作好充分准备。例如，对于FDA会前的建议，要进行逐条认真的讨论。研究团队对自己的产品最了解。在讨论FDA的意见和建议时，如由于试验的具体情况不能执行或不能完全执行时，要向FDA及时提出，并要有替代的措施以执行FDA的建议。主动、及时地与政府监管部门沟通，可以避免走不必要的弯路，大大提高药物研发的进程，以顺利进入新药 ......