附13 医疗器械监管制度

本报告通过分析医疗器械在我国经济、社会发展中的地位和作用，对我国现阶段医疗器械监管状况进行客观评价，并总结出我国医疗器械监管中存在的主要问题及面临的严峻挑战，提出改革的目标和措施。由国家食品药品监督管理部门统一负责全国医疗器械标准化工作，成立国家医疗器械标准化委员会，负责管理各医疗器械专业标准化技术委员会及标准制修订工作。制定发布《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）、《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）、《在用医疗器械监督管理办法》。建设覆盖国家、省、市（地）三级的医疗器械监管信息系统。 ......