参 考 文 献

1 .卜擎燕译，汪秀琴，熊宁宁.数据与安全监察委员会的建立及其职能的操作指南［ J ］ .中国新药杂志， 2007 ， 16.试验名称：需要描述以下几个方面：申办者:试验设计:试验期:Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床研究。需要详细描述（但不限于）以下几个方面：研究名称：负责单位：参加单位：统计单位：数据管理单位：申办单位：试验目的：试验设计：受试人群：样本量：试验组药物：对照组药物：疗程：诊断性指标：疗效性指标：主要疗效指标：次要疗效指标：安全性指标：预期进度。依据分析结果，向申办者、 PI ，如有必要，向IRB给出继续 ......