第二节 欧洲药品管理局有关的法律、法规与指导文件

与美国不同，欧盟的主要立法来自各成员国之间的条约和协定。为了使药物安全与警戒工作便于统一管理并对公众开放透明，2005年11月，欧洲药品管理局创办了“欧盟药品监管机构药物警戒”（EudraVigilance：European Union Drug Regulating Authorities Pharmacovigilance）网站，负责欧洲经济共同体所有国家的药物警戒工作。网站内容丰富，包括严重不良反应（预期和非预期）的上报，早期安全信号的监测，监管政策及法令的宣布、实施等。欧洲药物警戒负责人一词来自欧 ......