第三节　伦理审查SOP

本SOP的目的是规定伦理委员会秘书如何处理提交给伦理委员会的研究方案。本SOP适用于伦理委员会秘书对初始审查申请、修改后方案的再次送审、修正方案申请、不良事件报告、年度或跟踪审查申请报告、不依从/违反方案报告、结题报告等送审文件的管理。根据伦理申请书（ GL . 01.02 ）中“递交资料清单”核对送审材料的完整性及准确性。将送审电子文件（如方案摘要、研究方案及相关文件）拷贝至伦理委员会办公室电脑。驱动器和文件夹： D ： \伦理委员会\伦理审查材料及审查会议。CFDA （国家食品药品监督管理总局） ......