三、现代的新药研究与评价工作史

20世纪60年代以后是新药研究与评价逐步成熟、走向正规的时期,表现为以下几个方面。因此,各国纷纷要求加强新药管理,严格新药审批,以保证上市新药质量。所以在现今的新药评价工作中,无论是临床前研究还是临床研究都必须进行药动学的监测。在此基础上, WHO和各国都先后制定了《新药评价技术指导原则》 ,对新药研究与评价的技术要求提出了明确的规定。对保证安全、有效、质量可控的新药上市起了很大的作用,也使新药评价工作达到一个新的水平和高度。自协调会建立以来, ICH已在减少新药产品研发申报过程中的重复性工作方面取得显著 ......