采用一种或多种生物技术(如rDNA 、基因工程、抗体技术)在有机体中生产的蛋白质药物制剂被称为生物制剂。生物制剂的出现使得某些严重的甚至危及生命的疾病得到了有效的治疗。世界上第一个生物制剂是1982年问世的重组人胰岛素。以曲妥珠单抗、帕妥珠单抗为代表的单克隆抗体也是生物制剂中的一种,其临床应用使HER2过表达的乳腺癌得到了有效的治疗,其中部分早期乳腺癌患者甚至达到10年的无病生存期。在全球, 2002 ~ 2010年,生物治疗性蛋白和单克隆抗体等生物制剂的全球销售额由25亿美元增至117亿美元, 2015 ......