[文献资料]三、国外致癌性研究的政策与法规

ICH在1991年前曾针对新药的致癌性试验要求开展两种啮齿类动物的长期致癌性试验( 1种为大鼠， 1种为小鼠) 。但由于致癌试验周期较长，其中多种因素均可引起啮齿类动物致癌反应阳性，而其中有一些因素与人类危险性评价无关或相关性极小，对于评价药物对人类致癌作用的意义不大。ICH于1998年的指导原则终稿中接受可采用1项相关的长期致癌试验，并附加1项其他类型试验补充长期致癌试验结果，同时强调使用证据权重法对药物的致癌性信息和试验结果进行总体风险评价。这些致癌性试验技术指导原则内容涉及致癌性试验设计、结果分析等 ......