[文献资料]第五节　生物类似药

仿制药，也称通用名药( generics ) ，是指与商品名药在剂量、安全性和效力(不管如何服用) 、质量、作用以及适应证上相同的一种仿制品。2003年欧洲制定了推动生物仿制药上市的法规， 2006年，生物类似药( biosimilar ，也称生物相似药)术语首次在欧洲联盟(欧盟)引入［ 49 ］ ，用于描述在其数据保护和专利到期后作为创新生物制剂(或参考制品)副本开发的生物药物。针对药代动力学分析、药物动力学分析、免疫原性等，如果体外试验结果满意，在欧盟就不是必需的。 ......