[文献资料]二、生物类似药的开发及研究现状

生物类似药的开发具有两个阶段：第一阶段中，需要开发产生高度相似产物的过程。第一阶段的第一个重要步骤是深入分析参考生物产品，不仅关于其物理化学特性，还有其生物活性。生物类似药的开发主要分为分析研究、动物试验、临床药理学、附加的临床试验。分析研究相似性包括氨基酸序列和修饰、折叠、亚单位相互作用、异质性(包括大小、聚集、电荷和疏水性) 、糖基化、生物活性和杂质。动物试验则包括毒性研究和PK/PD测定。而临床研究则包括PK/PD ，免疫原性测定［ 55 ］等。在国内企业批准的生物药中，尽管没有明文按照生物类似药法 ......