[概述]第二节 Ⅱ期和Ⅲ期临床试验

探索试验药物的有效性和安全性，确定试验药物的目标适应证和可疑适应证。为Ⅲ期临床研究找出最佳的治疗方案，包括剂量、给药途径与方法、每日给药次数、疗程等。双盲法试验申办者需提供外观、色香味均需一致的试验药与对照药，并只标明A药B药，试验者与受试者均不知A药与B药何者为试验药。期临床病例数估计(assessment of trial size):①各期临床试验病例数需符合SDA规定要求,期临床试验按规定需进行盲法随机对照试验100对,即试验药与对照药各100例共计200例。如试验药疗效明显超过对照药时，为获得试 ......