三、重视受试者保护体系的建立

依据世界医学会《赫尔辛基宣言》和WHO 《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》 （ 2000年） 。按照我国《药物临床试验质量管理规范》 （ 2003年） 、国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行） 》 （ 2007年） 、 CFDA 《药物临床试验伦理审查工作指导原则》 （ 2010年）的要求。CFDA 、世界中医药联合会伦理审查委员会、亚太伦理论坛组织、国际人体受试者保护认证组织等对受试者保护体系的建设和完善提出了监督及管理机制的要求。专家委员会负责对临床研究方案进行优化，提 ......