四、Ⅳ期临床试验前瞻性定群试验结果分析

在Ⅳ期临床研究计划中应对以下方面进行评价：论证试验分组的可信性。式中，n为试验组（新疫苗）所需病例数，C为试验组与对照组发病率相差倍数。本例试验地区估计发病率为万分之二，老疫苗保护率为50%，则老疫苗组（对照组）的发病率为1／万，接种新疫苗（试验组）的发病率为0.5万，由此推算，两组受试人数各为78万人，合计156万人。式7‐9推算的受试人数是估计受试区域的发病率为万分之二，若发病率高于万分之二，则受试人数亦可随之减少。 ......