第二节 新型疫苗的质量控制

针对新型疫苗的研发，国家食品药品监督管理局制定了系列技术指导原则。包括《预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则》、《艾滋病疫苗临床研究技术指导原则》、《人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》、《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》、《预防用DNA疫苗临床。这些原则为新型疫苗研发过程的质量控制提供技术指导，其基本原则是安全有效、质量可控，同时鼓励创新，促进新型疫苗的研究开发。新型疫苗和其他疫苗一样，也要考虑疫苗制造过程中的质量控制，如批间的一致性、纯度、杂质等，以及基于细胞的肿瘤治疗性疫苗 ......