[文献资料]第三节 风险理念在医疗器械中的应用

为了在一定程度上连续回顾附录D和H ，我们采用因果图重新组织如下：风险分析、风险估计、风险评价、风险控制、风险可接受性及安全信息。这些分区扩展了ISO模型，提出了单独的风险分析及分析估计分类，并用安全信息分类代替风险管理报告，同时还应用了生命周期分类。安全信息分类的实质是厂家风险管理过程的实际结果，报告应包括设备安全使用说明。安全性能及安全信息对体外医疗器械的风险管理是想当重要的。附录D指出，虽然风险是发生概率和损害严重度的结合，但并不意味简单地将这两个因素值想乘就能得到风险值。假设2种矩阵在一定程度上等 ......