[概述]第三节 变应原制品的标准化及其进展

从最初由医生自行制备发展到医院按照一定的操作程序制备，再发展到今天的工业化生产，变应原制品从生产到质控正在不断规范和标准化，这是确保变应原质量均一和稳定的基础，也是确保其临床前评价、临床评价和临床应用安全、有效、可靠、精确和简便的关键。生产全过程质量控制方法的标准化以及各种参比标准品的建立是变应原制品标准化的主要内容。变应原制剂的稳定性研究应重点考察样品存放期间的活性变化（应明确可接受的活性下降幅度），如是冷冻干燥制品需要使用前用稀释液溶解后再使用，需提供稀释后的稳定性，以及稀释液本身的相关技术资料。 ......