第五节 临床试验设计的常见类型

平行组设计是最常用的临床试验设计类型，可为试验药设置一个或多个对照组，试验药也可设多个剂量组。对照组可分为阳性或阴性对照。阳性对照一般采用按所选适应证的当前公认的有效药物，阴性对照一般采用安慰剂，但必须符合伦理学要求。试验药按一个或多个剂量组完全取决于试验方案。在生物等效性研究中，为评价某一国产药两个剂量的片剂是否与同品种进口药相应剂量的片剂生物等效，采用了随机双盲、四阶段四处理的交叉试验，为4 × 4交叉试验设计。治疗时间为12周。 ......