[文献资料]第三节　药物发育与生殖毒性评价

发育和生殖毒性研究是药物非临床安全性评价的重要内容，它与急性毒性、长期毒性、遗传毒性等毒理学研究有着密切的联系，是药物进入临床研究及上市的重要环节。发育和生殖毒性的研究设计，应遵循“具体问题具体分析”的原则。根据药物的结构特点、理化性质、已有的药理毒理研究信息、适应证和适用人群特点、临床用药方案等因素选择合理的试验方法，并综合上述信息对试验结果进行全面分析评价。本节将以中国和ICH发育和生殖毒性指导原则为主线，综合介绍欧洲、美国、日本各国在化学药物、生物技术药物、预防用疫苗以及幼年动物毒性试验方面的技术要 ......