六、按审查意见修正方案的再次送审（EC.ER.06）

本SOP的目的是介绍伦理委员会对再次送审方案的管理、再次审查和批准。本SOP适用于经过伦理委员会审查，并在初始审查过程中建议“做必要的修正后同意”或“做必要的修正后重审”的研究方案。负责审核确认“做必要的修正后同意”的再次送审研究方案，并再次送审。检查再次送审的文件:①伦理审查会议后修改方案说明表.修改后的文件,如研究方案、知情同意书等，并注明修改后版本号。适用伦理委员会会议审查,会议审查前，将修改后的方案递交初始审查的主审委员进行主审，待主审委员认为可以提交会议审查时，进入“伦理委员会会议审查” （ E ......