五、医疗器械研究的审查（EC.ER.05）

本SOP的目的是为保证医疗器械临床研究的伦理审查和批准符合我国法律法规和国际伦理指南，最大限度地保护受试者，为科学与伦理方面达到高质量的生物医学研究作出贡献。所有医疗器械的临床试验（包括已经批准医疗器械的新适应证）都必须在伦理委员会会议上进行审查，因为审查重点内容之一就是确定该医疗器械的使用是重大风险还是非重大风险。主任委员主持讨论该器械研究是重大风险还是非重大风险研究,参考“我国医疗器械分类目录一览表（附件ER . 05.01 ） ” ： 1 ）重大风险医疗器械是指对受试者的健康、安全造成重大风险可能性 ......