六、受试者知情同意书

知情同意书是患者表示自愿进行医疗治疗的文件证明，为确保临床试验的顺利进行并充分保证受试者的权益的一份材料。知情同意书必须符合“完全告知”的原则。知情同意书不应包含要求或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利的文字，或必须举证研究者的疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿的说明，知情同意书主要由两部分内容构成：受试者知情的内容,具体包括：1 .试验的研究目的。但是医疗机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响，必须对《知情同意书》相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新签名确认。若有检测记录，则应同 ......