第四节 关注焦点及趋势

方法确认及性能验证在你的实验室应是一项标准过程。这就意味着有一方案规定一套标准的实验程序、标准方式收集和分析数据及一套标准方式判断新方法的可接受性。可接受性的决策依赖于规定的质量标准，其提供试验应如何的、好的客观描述。质量标准的实用起点将是法规要求，其规定“可接受性能准则”，如美国临床实验室改进修正法规（CLIA）能力验证要求。但是在CLIA中试验项目数量有限，需要考虑其他的来源及建议，如基于个体内和个体间生物学变异导出的要求及当可获得时，基于实验室试验预期临床用途的要求。从Westgard的观点看，所有 ......