[概述]第四节 建立、验证和确认干扰声明

EP7-A2可被厂商用于验证和确认分析方法的特异性，建立干扰声明，临床实验室也可用它检验厂商的声明以及确认方法的特异性可否满足临床要求。干扰是一种方法预期使用范围的局限性，对于商业方法来说，已知的干扰物应在使用明书中阐述，实验证明没有干扰的物质也应该阐明，以便实验室能够确认某种方法对它所服务的病人群体的适应性。分析物和干扰物不同浓度水平的干扰筛选结果声明:按照CLSI EP7-A2文件,对AST检测方法进行干扰评价，当下列这些物质添加到血清中时，在显示的浓度水平处产生干扰。 ......