第二节 医疗器械的灭菌Sterilization of medical instruments

医疗器械监督管理条例》第3条规定,医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。第1类是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如医用病床、基础外科手术用剪、钳、镊子等。根据医疗器械的结构特征分为有源医疗器械和无源医疗器械。医疗器械说明书管理规定》(自2002年5月1日起施行):医疗器械说明书应当包含产品能正确使用的全部信息,其内容应当真实、准确、科学、健康，并与产品实际性能一致。已灭菌产品应注明“已灭菌”,经过灭菌的产品，应注明灭菌包装损坏后的处理方法 ......