[辅助检查]第三节 临床实验室应用

要求制造商在他们的质量体系中执行风险管理过程，保护患者免受有害的结果的影响。相同的ISO 14971风险管理过程可用来分析、评价和控制这些风险。它也可以完成美国医疗机构评审联合委员会（JCAHO）要求规定和实施进行积极的方案，识别出风险对患者安全，以及减少医疗保健差错。在临床实验室容易适合的一种方法是危害分析和关键控制点（hazard analysis and critical control points，HACCP）。临床实验室过程规划图可能很复杂，如图6-4所示。一旦识别出基本控制点，要求的客观证据 ......