[概述]第四节 疫苗质量检验

水痘疫苗系用安全的水痘‐带状疱疹病毒减毒株Oka株接种人二倍体细胞（MRC‐。38），经培养、收获病毒液，并通过对冻干保护剂的筛选和冻干工艺摸索，制备成冻干制品。质量标准的建立和修订是基于质量控制方法学研究基础上的，所使用的分析方法应是质量研究中经过验证的方法，要充分考虑药品安全、有效性的要求，以及生产、流通和使用环节的影响，确定控制药品质量的项目和限度，制订出合理、可行，并能反映药品特征的质量标准。利用作图法或回归计算法，总结得到速度常数K随温度变化的规律，由此规律向低温外推，得到低温或常温下的K值，进 ......