[治疗]第二节 新药临床试验规范

新药在上市以前必须经过临床前各种实验研究及临床试验研究。临床试验研究的受试者是人，因此要格外谨慎。许多国家都对药物临床试验研究作出了严格而又详尽的规定，国际上把这种规定称作good clinical practice，简称GCP。国内曾将其译为《药品临床试验管理规范》，现译为《药物临床试验质量管理规范》。为我国药物临床试验的规范化管理、保证药物临床试验的质量和保障受试者的权益发挥着重要的指导作用。 ......