三、医疗设备风险评估与控制

医疗设备的风险评估主要有两方面：一是装备的固有风险。二是临床使用风险。装备的固有风险包括设计因素，如技术条件、知识背景、工艺等以及材料因素，如工业材料生物相容性、化学残留、放射性等。临床使用风险主要是操作不熟练、错误使用、器械协同不利以及装备功能失效。ISO 14971医用装置风险管理——第1部分:风险分析应用”推荐的方法对医疗设备进行风险分析,可将其风险划分为6个部分：设备属性、物理风险、设备特性、安全性能、致死状态、使用频度。由表9‐7可见，风险值较高的医疗设备中，医疗设备占了相当大的比例，这也说明医 ......