第二节 细菌性疫苗菌种的质量控制

疫苗生产用菌种是指从自然界或临床上分离、筛选出的用于疫苗生产和质量控制用的细菌、真菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体等，经过鉴定、分类并给予固定编号的微生物纯培养物。菌种是疫苗研究、生产和检定的物质基础，各种细菌性疫苗例如灭活疫苗、活疫苗、组分纯化疫苗或亚单位疫苗（多糖疫苗、外膜蛋白疫苗及基因重组疫苗），均是通过菌种扩大培养等工艺所制备而来的。生产菌种的质量直接或间接影响疫苗的质量、安全和效力，因此，菌种必须经过严格筛选才能作为疫苗生产菌种，同时，对生产菌种也必须进行严格的管理和质量控制。 ......