[文献资料]九、基于生物变异的其他质量规范

使用可提供的生物学变异数据能导出许多其他质量规范，虽然很少广泛使用，但仍然引起了人们的关注。基于调查系列结果显著性改变的数学模式已显示出，在一个实验室内用于分析同一项目两方法之间的允许差值设置质量规范的公式为：对于许多分析项目，这种水平的性能当前方法和技术是可以达到的。利用该模式导出预期质量规范将类似于地高辛，因为尽管该药物的半衰期短，但是，给药间隔也短：欧洲室间质量评价组织者工作组已研究建立质量规范用于能力验证和室间质量评价计划固定可接受限的客观方法。该模式严密地使用允许总误差（ TEa ）质量规范（ ......