[文献资料](四) CDER的行业指南

2002年10月， CDER发布了“新药临床研究申请( IND )的免疫毒性评价”这一行业指南的最终版本。该指导原则的主要特点是全面和详细，包括了免疫毒性概念中的所有内容，对所有相关的方法都进行详细的描述，并陈述推荐或不推荐采用的理由。该指导原则同样不适用于生物制品。主要内容包括:在标准毒理学研究中常规使用的评价免疫功能变化的参数和附加免疫毒性研究的必要性。除了特殊的给药途径(局部给药和吸入给药)和特殊的患者群( HIV患者、孕妇) ， CDER不要求常规的免疫毒性/免疫抑制评价，而更推荐采用常规毒理学研 ......