第二节 生物制品辅料和添加剂的质量控制

国际药用辅料协会是一个由辅料生产者和使用者组成的世界性组织，是唯一代表辅料工业生产和使用两端的商贸组织，包括美国、欧洲、日本3个国家或地区的辅料协会。9 ﹒完善生物制品不良反应监测体系，加快新型原辅材料的开发生物制品生产企业应不断完善生物制品不良反应监测体系，对于制品使用中出现的不良反应要全面深入进行因果关系的调查，及时发现生物制品在使用中由于原辅材料导致的不良反应。因此，生物制品生产企业如改变辅料的成分或含量，应在充分验证的基础上向国家药品管理部门提出申请，批准后方可变更。 ......