[文献资料]第三节　生物学评价与试验方法

生物材料或医疗器械的生物学评价内容包括对现有信息的分析、系列的生物学试验以及对结果的综合判断。其中生物学试验是生物学评价的主体，通过生物学试验，主要解决的是这些医用产品对人体宿主的生物反应，即局部组织反应、血液反应、免疫反应和全身反应。根据国际标准化组织( ISO10993 )的文件和我国的国家标准( GB/T16886系列)有关“医疗器械生物学评价”的标准提出8大项基本评价试验和4项补充评价试验。194 )在2009颁布了新标准ISO10993-1 《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试 ......