[概述]二、盲态核查的实例

以下内容是笔者从所作的几个临床试验的盲态核查中节选出，作为盲态核查的举例，表中数字仅供阅读使用。一个创新药，作Ⅱ期临床试验，采用多中心随机、双盲、安慰剂平行对照设计，受试人数规定为240名，试验药组和安慰剂对照组各半。对于表6‐5中各实验室指标治疗前正常，治疗后异常的受试者需列出具体数值，还需对治疗前异常、治疗后异常加重的受试者进行统计描述。以上检查过程，综合写成一个报告作为文件存档保存，内容有：关于数据的确认，数据集的确认，病例的剔除、脱落，方案的违背情况，不良事件，不良反应，实验室数据的检查，时间窗的 ......