定 义

质量保证（quality assurance）为确信某一产品、过程或服务的质量能够满足质量要求所必须的全部有组织、有计划的活动。指导个体化治疗临床用药的基因多态性和基因突变等的检测，所使用的技术通常为实时荧光PCR、PCR测序、PCR芯片杂交、PCR流式荧光杂交等，这些检测技术的共同特点是均涉及到PCR基因扩增。不符合卫生部于2010年发布的《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》和《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》（卫办医政发〔 2010 〕 194号）的要求，一是临床基因扩增检验实验室缺乏标 ......