二、新药临床试验中的伦理审查

伦理审查贯彻于临床试验的全过程,其宗旨是审查药物临床试验项目的科学性、伦理的合理性,以保证药物受试者的尊严、权利和安全。伦理审查的所有原则和内容都是为了使临床试验能够确保受试者的权益得到充分保障和确保试验的科学性和有效性两个目的,权衡两者应以前者为重。在临床试验开始前,从保障受试者权益的角度严格审议试验方案,审核项目包括研究者的资格、研究目的、试验设计的科学性、受试者可能遭受的风险和知情同意书内容等。试验开始后,要审查整个试验进程,以确定临床试验是否合理,是否符合伦理道德原则。针对具体的患病儿童和未成年人 ......