[文献资料]第二节　安全药理学实验技术要求

核心组合实验研究:是研究受试物对中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统重要生命功能的影响。追加的安全药理学研究( follow-up safety pharmacology studies ) :根据药物的药理作用和化学类型，估计可能出现的不良反应。如果对已有的动物和(或)临床试验结果产生怀疑，认为药物可能影响人体的安全时，应进行追加的安全药理学研究，即对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统进行深入的研究。根据统计结果，并结合个体数据和其他安全性试验、有效性试验结果，对其进行综合评价。 ......