[速览]三、Ⅱ期临床试验

我国通常将Ⅱ期临床试验分随机双盲对照阶段和扩大临床试验阶段，目前国外通常把随机双盲对照阶段作为Ⅱ期临床试验，把扩大临床试验阶段视为Ⅲ期临床试验，而把Ⅲ期临床试验称为Ⅳ期临床试验。抗哮喘药物的Ⅱ期临床试验是我们呼吸科和变态反应科医生经常实践的临床试验方法，主要通过随机双盲对照试验观察抗哮喘药物的临床疗效、适应证和不良反应，对抗哮喘药物的安全性和有效性作出确切评价。期临床试验是抗哮喘药物临床试验中最为重要的一环,因此Ⅱ期临床试验的方案设计应符合“ 4R ”原则即：① Representative（代表性），指 ......