第二节　葡萄多酚的安全性评价

药物安全性评价包括临床前安全性评价及临床安全性评价和药品上市后安全性评价三大部分。临床前安全性评价主要包括单次给药及反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、依赖性试验、毒动学研究、安全性药理研究等。临床安全性评价指Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ期临床试验。药品上市后的安全性评价是新药上市后由申请人进行的应用研究阶段，是对药物安全性及有效性研究的经常性工作，主要通过Ⅳ期临床试验，进一步进行新药上市前未能进行或未完善的研究。新药上市后的再评价目的是观察广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评 ......