第三节 生物标准物质研制的技术要求

世界上生物标准品最主要的研制单位NIBSC，在标准品研究中实行程序化管理（也称为项目管理模式），即在标准品研制过程中，按程序逐层进行，同时进行风险分析。而保证标准品研制的每个过程均以标准化的程序进行，是标准品成为标准的必要前提。尽管研究者会对生物标准物质进行有效期预测，但生物标准物质的有效期通常并不在使用说明中标注，而是由分发机构根据该标准物质的制备数量和期间核查的结果决定其使用效期。标准物质的趋势分析标准物质在检验工作中占有重要的地位，是衡量制品是否达到标准的标尺，国家标准品的建立是从国际标准品标化而来 ......