[速览]二、确认试验药疗效的界值制定

从临床意义上确认药物的疗效，界值的制定是不可缺少的。在优效性试验中，界值指试验药与对照药之间相差的临床上认可的最小值，在非劣效性和等效性试验中指临床上可接受的最大值。对非劣效性和等效性试验，它必须小于阳性对照药与安慰剂比较时的效应差值（如果已知，可取1／3或1／。优效性、非劣效性试验仅用一个界值，而等效性试验要用劣侧和优侧两个界值，两侧界值可以不等距，实际中一般取等距。界值确定必须在试验设计阶段完成并在试验方案中阐明，界值不能依赖于生物统计学专业人员指定。但是，对于抗高血压治疗，如此高的死亡率增加则可能不 ......