第三节　临床试验数据安全监察

近年来，企业申请的以死亡率或重大疾病发病率为研究终点的临床试验数量不断增多，为了更好地保证参加临床研究的受试者安全以及研究数据的有效和完整，临床试验数据安全监察委员会（ data and safety monitoring board ， DSMB / data monitor committee 。本节将对数据安全监察计划（ data and safety monitoring plans ， DSMP ） 、数据安全监察委员会章程及提交给DSMB的报告进行介绍。数据安全监察计划一般包含在研究方案中，以 ......