[治疗]第一节 药物临床试验的一般方法

临床试验（clinical trial）是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及（或）试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。包括以下试验：1 .耐受性试验（toleration test）初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。其目的是考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评 ......