第二节 临床诊断试验

临床诊断试验研究首先选择一个“金标准（goldstandard）”，用“金标准”去筛选一定数量的患有和未患有某种疾病的研究对象，然后用所要研究的新诊断技术再对这些患者和非患者做一次测试，将所获得的结果与“金标准”的诊断结果进行比较。用一些特殊的指标来评价新诊断技术的诊断特性。考虑到诊断技术的普遍适用性和鉴别疾病的能力，在临床诊断试验研究中研究对象选择的总原则是：研究对象应能代表诊断技术可能应用的靶人群。样本量的大小同样关系到研究对象的代表性问题，在临床诊断试验研究的设计中必须加以考虑。表59-2诊断试验结 ......