第八节 疫苗临床试验项目过程的文件管理

为了规范疫苗临床试验过程的各项活动，确保所承担的临床试验有效运行，需要制订相关制度性文件。文件包括：疫苗临床试验运行管理制度。是指根据我国疫苗临床试验指导原则，结合本临床试验实际制订一套指导性文件，规范各项试验文件的设计和要求，如疫苗临床试验方案设计规范、CRF设计规范、日记卡设计规范、知情同意书设计规范、疫苗临床试验总结报告设计规范和其他相关设计规范等。是指用于指导疫苗临床试验运行的操作性管理文件或管理办法，即制订一整套疫苗临床试验实施中符合GCP要求，保证临床试验质量各项工作的标准操作规程（stand ......