第一节 疫苗生产过程质量控制总体要求

疫苗的生产涉及各种物料，包括原料、辅料、包装材料、各种介质等，物料中存在的微生物可能进入制品，对制品的质量产生影响。因此生产前控制物料的质量，最大可能将物料的污染水平降至最低，是保证制品质量的重要措施。偏差管理分为生产过程偏差处理和实验室偏差（OOS）处理，本节主要介绍生产过程偏差处理。根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度，将偏差分为一般偏差、重大偏差、严重偏差。趋势分析内容包括事件分类、事件代码、原因分类、其他潜在受影响的产品、纠正预防措施的有效性、涉及的仪器设备及工艺、环境、系统、设施、程序 ......