[文献资料](四)全身毒性试验

全身毒性是医疗器械使用中的一种潜在的不良作用，可由于医疗器械或材料可沥滤物的吸收、分布和代谢到达不与之直接接触的人体部位，从而产生一般毒性作用以及靶器官和器官全身作用， GB/T 16886涉及一般全身毒性评价，但不包括特异性靶器官或器官全身毒性。重复接触全身毒性与经典的化学试验不同,医疗器械重复接触试验经常不会产生剂量依赖作用，这样最高剂量水平毒性作用并非必须产生。然而，试验所采用的剂量范围要提供有效的人体安全性极限评估。 ......