[文献资料]5.识别失效模式的根本原因

该步骤的目的是为了消除故障。JC强调，应区分直接原因和根本原因的重要性。直接原因指能自然和直接导致结果的动作或疏忽。故障树分析则以图形的形式从故障开始识别原因，再识别原因的原因直到发现根本原因。JC指南讨论了重新设计的方法作为ISO风险控制选择分析：安全设计或重新设计有3个水平：第1个水平为设计或重新设计过程来消除或降低故障的概率。此时应建立保护性措施来阻止故障影响患者，即重新设计的重点放在提高故障的检测度上，当故障出现时，以警报或中断过程等形式得以识别和纠正，防止不良后果的发生。该方法应是科学的，按照J ......